根据《医疗机构临床实验室管理办法》（以下简称管理办法）的要求，临床实验室所用的检验方法、仪器等应保证检验结果的准确可靠，临床实验室应对所选购的商品定量试剂盒进行检查，以保证其所选用的试剂盒达到临床实验室要求的临床性能、分析性能等各方面的要求。其中，分析性能是这些要求中重要的一方面。

 临床实验室对试剂盒的验证和评价不同于临床实验室对自行开发的检验方法或仪器以及对国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的检验方法或仪器进行重大修改时所进行的全面确认（validation），此时只需对管理机构、如SFDA或FDA批准的主要性能进行证明，常称为验证（verification）或证实（demonstration）。

 检验医学包含多类亚学科，有些亚学科的定量检验方法由于各种原因，如血细胞计数检验方法由于缺乏稳定的检验样品，无法按本文件的建议连续测定多天，此时根据实际情况适当加以修改。

点击下载：WS/T 420-2013  临床实验室对商品试剂盒分析性能的验证.pdf